PROPÓSITO:
Representa los requisitos para un sistema de gestión amplio para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos.
Está diseñada para organizaciones que proveen dispositivos médicos o servicios relacionados para asegurar que los requisitos de los clientes y la normativa se cumplan de manera consistente.
Incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo.
La certificación de la misma, es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales.
Promueve la armonización con los requisitos normativos para los fabricantes de dispositivos médicos en una escala internacional.
Beneficios de la certificación
Aumenta la reputación de la organización hacia los clientes y las autoridades.
Repercusiones positivas sobre la calidad de procesos y productos.
Es una ventaja frente a competidores en nuevos mercados, tanto nacionales como internacionales.
Aseguramiento del control y cumplimiento con los requisitos legales y normativos aplicables.
Establece un marco regulatorio propicio para garantizar la calidad de los productos sanitarios.
Ayuda a minimizar y gestionar riesgos de la organización en toda la realización del producto o prestación de servicio.
Costos operacionales reducidos, mediante la mejora continua de procesos y la eficiencia operacional resultante.
Gestión de riesgo mejorada, a través de una mayor consistencia y rastreabilidad de productos y del uso de técnicas de gestión de riesgos.
